جنرال لواء

إدارة العقاقير الأمريكية توافق على أول عقار قائم على القنب


وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار يعتمد على القنب لأول مرة على الإطلاق ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

تمت التوصية أصلاً بعقار يسمى Epidiolex للموافقة عليه في أبريل. يستخدم الدواء لعلاج متلازمات الصرع لدى الأشخاص بعمر سنتين وما فوق. تشمل المتلازمات التي يتم علاجها متلازمة دريفت ومتلازمة لينوكس غاستو. غالبًا ما تتضمن هاتان المتلازمتان نوبات وعلامات صرع في الطفولة المبكرة تمتد إلى مرحلة البلوغ. كان أمام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حتى هذا الأسبوع لاتخاذ قرارها النهائي.

وقال سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "هذا تقدم طبي مهم. ولكن من المهم أيضًا ملاحظة أن هذه ليست موافقة على الماريجوانا أو جميع مكوناتها". "هذه الموافقة على دواء معين من نوع CBD [cannobiodiol] لاستخدام محدد. وقد استند إلى التجارب السريرية التي يتم التحكم فيها جيدًا لتقييم استخدام هذا المركب في علاج حالة معينة."

Epidiolex هو أول شكل صيدلاني من الكانابيديول (CBD). اتفاقية التنوع البيولوجي هي مادة قنب تفتقر إلى الدرجة العالية المرتبطة غالبًا كأثر جانبي لاستخدام الماريجوانا الترفيهي. الدواء ، الذي ابتكرته شركة GW Phram Pharmaceuticals ومقرها المملكة المتحدة ، هو أيضًا الأول من نوعه في الأدوية المضادة للصرع.

"علاوة على ذلك ، هذا شكل مطهر من اتفاقية التنوع البيولوجي" ، تابع جوتليب. "يتم تسليمه للمرضى في شكل جرعات موثوق به ومن خلال طريقة توصيل قابلة للتكرار لضمان حصول المرضى على الفوائد المتوقعة. هذه هي الطريقة التي يتم بها تقدم العلوم الطبية السليمة."

قال فريق GW Pharmaceuticals في بيان إنه مسرور لوجود مثل هذا الدواء المهم في السوق أخيرًا لتوفير الأمل لنوعين طويلين وصعبين من الصرع في مرحلة الطفولة.

قال جاستن جوفر ، الرئيس التنفيذي لشركة GW: "تعد الموافقة اليوم على EPIDIOLEX علامة فارقة تاريخية ، حيث تقدم للمرضى وعائلاتهم دواء CBD الأول والوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج اثنين من الصرع الشديد في الطفولة. "هذه الموافقة هي تتويج لسنوات عديدة من شراكة GW مع المرضى وعائلاتهم والأطباء في مجتمع الصرع لتطوير دواء جديد تشتد الحاجة إليه. هؤلاء المرضى يستحقون وسيحصلون قريبًا على دواء القنب الذي تمت دراسته بدقة في التجارب السريرية ، وتم تصنيعه لضمان الجودة والاتساق ، ومتاح بوصفة طبية تحت رعاية الطبيب ".

لاحظ المتخصصون الطبيون أنهم قادرون أخيرًا على وصف حل لمرضاهم كثيرًا ما يُسألون عنه أثناء العلاج.

قال أورين ديفنسكي ، دكتوراه في الطب ، من مركز الصرع الشامل بجامعة نيويورك لانغون هيلث: "في ممارستي ، غالبًا ما أرى المرضى الذين يعانون من الصرع شديد المقاومة للعلاج والذين جربوا وفشلوا في العلاجات الحالية ويسألون عن اتفاقية التنوع البيولوجي". عمل ديفنسكي أيضًا كمحقق رئيسي في برنامج EPIDIOLEX السريري.

"يسعدني أن أطبائي وزملائي سيكون لديّ الآن خيار وصفة الكانابيديول التي خضعت لصرامة التجارب الخاضعة للرقابة وتمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج كل من الأطفال والبالغين."

وأشار جوتليب إلى أن العقار أصبح حقيقة بعد اختبارات طبية مكثفة.

وقال "إن عملية البحث هذه - من التطوير المبكر من خلال البحث السريري قبل السريري - تعطينا فهمًا شاملاً لعقار جديد". "يتضمن ذلك فهم ما إذا كان المنتج الجديد آمنًا وفعالًا لعلاج حالة طبية معينة ، وما هي الجرعة المناسبة وما هي الفئات السكانية الآمنة والفعالة ، وكيف يمكن للمركب الجديد أن يتفاعل مع الأدوية الأخرى ، أو ما إذا كان المنتج الجديد المخدرات لها آثار جانبية أو مخاوف أخرى تتعلق بالسلامة ".

أوضح جوتليب أن هذا لن يكون الدواء الوحيد القائم على اتفاقية التنوع البيولوجي الذي يصل إلى السوق. ومع ذلك ، قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من البحث حول كيفية تأثير العقاقير القائمة على CDB على الأمراض الأخرى قبل أن تتم الموافقة على هذه الأدوية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير والمنظمات الصحية الأخرى

"الأدوية المشتقة من الماريجوانا مؤهلة أيضًا للعديد من البرامج التي تهدف إلى تسهيل وتسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة التي تعالج الاحتياجات الطبية غير الملباة في علاج الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة. الكثير من العمل الذي قمنا به لتشجيع أدى البحث في هذا المجال إلى إجراء الموافقة الذي اتخذناه اليوم ".


شاهد الفيديو: اشياء لا تعرفها!!! (كانون الثاني 2022).